PAZIENTI, CAREGIVER E RAPPRESENTANTI

STUDIO SANRECO

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Lo studio SANRECO è composto da due parti:

Parte 1, anche conosciuta come fase 1: progettata per determinare la sicurezza e il corretto dosaggio di SLN124 (divesiran)
Parte 2, anche conosciuta come fase 2: pensata per valutare l’efficacia di divesiran e la frequenza di assunzione

Gli obiettivi principali dello studio riguardano la valutazione di:

La riduzione della necessità di sottoporsi a salassi grazie al trattamento a base di divesiran
L’efficacia di divesiran nel ridurre i sintomi legati alla PV e migliorare la qualità della vita
La sicurezza e l’efficacia di divesiran nei pazienti affetti da PV

Silence Therapeutics ha aperto le iscrizioni a pazienti affetti da policitemia vera (PV) per lo studio SANRECO di fase 2.

Cosa aspettarsi dalla partecipazione allo studio di fase 2

Prima di iniziare il trattamento

Parla con il tuo ematologo per vedere se hai l’idoneità a partecipare allo studio, in quanto questo specialista può fornirti ulteriori dettagli sulla partecipazione
Una volta accettato di partecipare allo studio, dovrai sottoporti a valutazioni cliniche complete al fine di garantire che sia sicuro per te partecipare allo studio
Ciascun centro dello studio farà in modo che il processo sia il più intuitivo possibile e fornirà aiuto e supporto durante l’intero processo di valutazione

Panoramica dello studio

Riceverai delle iniezioni di divesiran o del placebo ogni 6 settimane
Né tu né il team di ricercatori saprete subito quale trattamento hai ricevuto: ciò servirà a garantire dei risultati imparziali
Ecco cosa aspettarti:
- Periodo con somministrazione del placebo – 36 settimane (circa 9 mesi): Riceverai in modo casuale delle iniezioni di divesiran o del placebo Né tu né il tuo medico saprete quale riceverai ogni volta
- Periodo di estensione: Il tuo trattamento proseguirà allo stesso modo o passerà alla somministrazione di divesiran
- Periodo di sperimentazione in aperto: Tutti i partecipanti riceveranno iniezioni di divesiran

How the Study Medication is Being Evaluated

In che modo il medicinale oggetto dello studio viene valutato

L’obiettivo principale è verificare se divesiran aiuta a mantenere dei livelli di globuli rossi nella norma senza la necessità di sottoporsi a salassi
I ricercatori terranno inoltre traccia di:
- Misurazioni relative alla qualità di vita durante lo studio
- Quanto divesiran è presente nel sangue
- Eventuali effetti collaterali

Visite e impegno in termini di tempo

Lo studio SANRECO di fase 2 durerà quasi 4 anni
Ti recherai alla clinica della sede dello studio ogni 6 settimane per ricevere il trattamento e sottoporti a visite per valutare il tuo stato di salute e la tua risposta al trattamento. Tali visite possono richiedere fino a 4 ore

Monitoraggio della sicurezza e trattamento

Riceverai controlli medici regolari, inclusi test di laboratorio ed esami fisici

Supporto e rimborso

Il tuo caso sarà seguito da un team di operatori sanitari
Non è previsto alcun costo per unirsi e partecipare allo studio SANRECO
Non vi sono costi legati al trattamento legato allo studio, a medicinali o a spese mediche
I costi di viaggio saranno rimborsati e, laddove necessario, la sistemazione sarà inclusa
Durante le visite alla clinica della sede dello studio sono inclusi rinfreschi e pasti

Maggiori informazioni in merito a SANRECO sono disponibili qui.

Risultati fase 1 divesiran

I primi risultati della porzione dello studio completata (fase 1) mostrano che i divesiran è stato ben tollerato, senza alcun rischio importante per la sicurezza¹
I pazienti hanno avuto bisogno di sottoporsi a un numero inferiore di salassi a seguito del dosaggio infrequente di divesiran rispetto ai 12 mesi precedenti l’inizio del trattamento¹

1. Kremyanskaya, Marina, et al. Initial results from a phase 1/2 study evaluating divesiran, a novel galnac conjugated siRNA, in patients with polycythemia vera (SANRECO). Blood. 2024;144(suppl 1):656. doi:10.1182/blood-2024-205854