OPERATORI SANITARI
REQUISITI DI IDONEITÀ CHIAVE
I criteri di inclusione per i nuovi pazienti nella fase 2 includono:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di 18 o più anni di età.
- Una diagnosi confermata di policitemia vera (PV) in base ai criteri rivisti nel 2016 dall’OMS.
- Prima della somministrazione, i pazienti devono essere stati sottoposti a ≥ 3 salassi nelle ultime 28 settimane (7 mesi), o 5 o più salassi negli ultimi 12 mesi, con un ematocrito (HCT) incrementato documentato.
- Documentazione dei salassi e dell’ematocrito associato effettuati per almeno 28 settimane (7 mesi), o, se disponibile, fino a 12 mesi prima della somministrazione, e uno qualsiasi dei seguenti dati associati: recettore solubile della transferrina 1 [sTfR1], ferritina o, se disponibile, saturazione della transferrina [TSAT].
- Prima della somministrazione, i pazienti devono presentare un HCT < 45%. Il test dell’HCT può essere ripetuto nel corso del periodo di screening.
- I pazienti che non stanno ricevendo una terapia citoriduttiva devono aver sospeso qualsiasi altra terapia citoriduttiva per almeno 24 settimane (circa 6 mesi) prima della somministrazione ed essersi ripresi da eventuali eventi avversi causati dalla terapia citoriduttiva.
- I pazienti che stanno ricevendo una terapia citoriduttiva con idrossiurea, interferone, busulfan o ruxolitinib devono aver ricevuto una dose stabile di terapia citoriduttiva per almeno 12 settimane (circa 3 mesi) prima della somministrazione senza alcuna modifica pianificata relativa alla dose citoriduttiva.
I criteri di esclusione per i nuovi pazienti nella fase 2 includono:
Intolleranza a medicinali:
- Anamnesi di intolleranza a oligonucleotidi, GalNAc o qualsiasi componente di SLN124.
- Anamnesi di intolleranza a iniezioni sottocutanee.
- Gravidanza e riproduzione.
- Pazienti di sesso femminile che:
- i. Sono incinte, o
- ii. Stanno pianificando una gravidanza durante lo studio, o
- iii. Sono in allattamento.
- Pazienti di sesso femminile che:
- Trombosi clinicamente rilevante (ad esempio trombosi venosa profonda o trombosi della vena splenica) entro 12 settimane prima dello screening.
- Anamnesi di eventi di emorragia grave e/o la necessità di una terapia trasfusionale a seguito di emorragia negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
- Conformità ai criteri per mielofibrosi post-PV secondo quanto definito dall’International Working Group Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment.
- Nota immunodeficienza primaria o secondaria.
Possono applicarsi dettagli per l’idoneità aggiuntivi.
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