PACIENTES, CUIDADORES Y DEFENSORES DEL PACIENTE

ESTUDIO SANRECO

El estudio SANRECO incluye dos partes:

  • Parte 1, también conocida como fase 1, fue diseñada para determinar la seguridad y la dosis/cantidad correcta de SLN124 (divesiran).
  • Parte 2, también conocida como fase 2, está evaluando cómo funciona divesiran y con qué frecuencia debe administrarse.

Los principales criterios de valoración del estudio son evaluar:

  • la reducción de la necesidad de flebotomías durante el tratamiento con divesiran.
  • el efecto de divesiran sobre la reducción de los síntomas relacionados con la PV y la mejora de las mediciones de calidad de vida.
  • la seguridad y si divesiran funciona para los pacientes con PV.

Actualmente, Silence Therapeutics se encuentra inscribiendo a pacientes con policitemia vera (PV) para el estudio SANRECO de fase 2.

Qué cabe esperar de la participación en el estudio de fase 2

Antes de iniciar el tratamiento
  • Hable con su hematólogo para ver si cumple los requisitos de participación en este estudio, ya que podrán ofrecerle más información sobre cómo participar.
  • Tras dar su consentimiento para participar en el estudio, le harán una serie de evaluaciones clínicas completas para comprobar la seguridad de su participación.
  • Todos los centros del estudio trabajarán para garantizar que el proceso sea lo más fácil posible y le ofrecerán ayuda y apoyo durante todo el proceso de evaluación.
Study Overview
Descripción general del estudio
  • Le administrarán divesiran o un placebo mediante inyección (debajo de la piel) cada 6 semanas.
  • Ni usted ni el equipo del estudio sabrán qué tratamiento está recibiendo al principio, esto se hace así para garantizar la imparcialidad de los resultados.
  • Esto es lo que puede esperar:
    • Período controlado con placebo – 36 semanas (aproximadamente 9 meses): recibirá divesiran o placebo mediante asignación aleatoria. Ni usted ni su médico sabrán lo que recibe.
    • Período de extensión: continuará con divesiran o cambiará a divesiran.
    • Período abierto: todos los participantes reciben divesiran.
How the Study Medication is Being Evaluated
Cómo se evalúa el medicamento del estudio
  • El principal objetivo es ver si divesiran ayuda a mantener las concentraciones de glóbulos rojos normales sin necesidad de flebotomías.
  • Los investigadores también harán un seguimiento de:
    • las mediciones de calidad de vida durante el estudio
    • los niveles de divesiran en la sangre
    • cualquier efecto secundario
Before Treatment Starts
Visitas y dedicación de tiempo
  • El estudio de fase 2 SANRECO durará casi 4 años.
  • Le atenderán en la clínica del centro del estudio cada 6 semanas para recibir tratamiento, comprobar su estado de salud y su respuesta al tratamiento; estas visitas pueden durar hasta 4 horas.
Safety Monitoring and Care
Supervisión y atención a la seguridad
  • Le harán revisiones médicas periódicamente, estas incluirán análisis de laboratorio y exploraciones clínicas.
Support and Reimbursement
Ayuda y compensación económica
  • Le atenderá un equipo de profesionales médicos.
  • No hay ningún coste por inscribirse y participar en el estudio SANRECO.
  • Tampoco hay ningún coste por la atención, los medicamentos ni los gastos médicos relacionados con el estudio.
  • Se reembolsarán los gastos de viaje y se incluirá alojamiento cuando sea necesario.
  • Se incluyen refrigerios y comidas cuando asiste a la clínica del centro del estudio.

Puede encontrar más información sobre SANRECO aquí.

SANRECO
SLN124 Phase 1 Results

Resultados de la fase 1 de divesiran

  • Los primeros resultados de la parte de fase 1 del estudio ya finalizada muestran que divesiran fue bien tolerado y no presentó problemas de seguridad importantes1
  • Los pacientes necesitaron menos flebotomías después de dosis poco frecuentes de divesiran, en comparación con los 12 meses anteriores al inicio del tratamiento1

1. Kremyanskaya, Marina, et al. Initial results from a phase 1/2 study evaluating divesiran, a novel galnac conjugated siRNA, in patients with polycythemia vera (SANRECO). Blood. 2024;144(suppl 1):656. doi:10.1182/blood-2024-205854