PROFESIONALES MÉDICOS
REQUISITOS CLAVES DE PARTICIPACIÓN
Entre los criterios de inclusión para nuevos pacientes en la fase 2 figuran los siguientes:
- Pacientes hombres y mujeres mayores de 18 años.
- Un diagnóstico confirmado de policitemia vera (PV) conforme a los criterios revisados de la OMS 2016.
- Antes de la administración del medicamento, los pacientes deben haber tenido ≥ 3 flebotomías durante las últimas 28 semanas (7 meses), o más de 5 flebotomías durante los últimos 12 meses, con un nivel de hematocrito (Hcto.) elevado documentado.
- Registros de las flebotomías y los niveles relacionados de hematocrito durante al menos 28 semanas (7 meses) o, si están disponibles, hasta 12 meses, antes de la administración del medicamento, así como cualquiera de los siguientes datos asociados: receptor 1 de transferrina soluble [sTfR1], ferritina o saturación de transferrina, si están disponibles.
- Los pacientes deben tener un nivel de Hcto. < 45 % antes de la administración del medicamento. La prueba de Hcto. se puede repetir durante el período de selección.
- Los pacientes que no estén recibiendo tratamiento citorreductor deben haberlo interrumpido durante al menos 24 semanas (aproximadamente 6 meses) antes de la administración del medicamento, además de haberse recuperado de cualquier acontecimiento adverso ocasionado por dicho tratamiento citorreductor.
- Los pacientes que reciben tratamiento citorreductor con hidroxiurea, interferón, busulfano o ruxolitinib deben haber recibido una dosis estable de dicho tratamiento durante al menos 12 semanas (aproximadamente 3 meses) antes de la administración del medicamento sin ningún cambio planificado en la dosis citorreductora.
Entre los criterios de exclusión para nuevos pacientes en la fase 2 figuran los siguientes:
Intolerancia a los medicamentos:
- * Historial de intolerancia a los oligonucleótidos o GalNAc, o a cualquier componente de SLN124.
- * Historial de intolerancia a las inyecciones subcutáneas.
- Embarazo y reproducción.
- Las pacientes que:
- i. están embarazadas, o
- ii. piensan quedarse embarazadas durante el ensayo, o
- iii. están en período de lactancia.
- Las pacientes que:
Trombosis clínicamente significativa (p. ej., trombosis venosa profunda o trombosis de la vena esplénica) durante las 12 semanas previas a la selección.
Historial de episodios hemorrágicos graves o si han necesitado transfusiones sanguíneas debido a hemorragias durante los últimos 6 meses antes de la selección.
- Cumplir los criterios de mielofibrosis post-PV tal como se define según el International Working Group Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment.
- Inmunodeficiencia primaria o secundaria conocida.
Pueden aplicarse criterios de idoneidad adicionales.
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