PATIENTEN, BETREUUNGSPERSONEN UND PATIENTENVERTRETER

DIE SANRECO-STUDIE

Die SANRECO-Studie besteht aus zwei Teilen:

  • Teil 1, auch als Phase I bezeichnet, dient zur Ermittlung der Sicherheit und der richtigen Dosis/Menge von SLN124 (Divesiran).
  • In Teil 2, auch als Phase II bezeichnet, wird untersucht, wie gut Divesiran wirkt und wie oft es verabreicht werden sollte.

Die wichtigsten Endpunkte der Studie sind:

  • Bewertung der verringerten Notwendigkeit von Aderlässen bei Behandlung mit Divesiran
  • Bewertung der Wirkung von Divesiran auf die Linderung von PV-Symptomen und die Verbesserung der Lebensqualität
  • Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Divesiran bei PV-Patienten

Silence Therapeutics nimmt derzeit Patienten mit Polycythaemia vera (PV) in die SANRECO-Phase-II-Studie auf.

Was Patienten bei der Teilnahme an der Phase-II-Studie erwartet

Vor Beginn der Behandlung
  • Sprechen Sie mit Ihrem Hämatologen, um zu erfahren, ob Sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind. Er kann Ihnen weitere Informationen zur Teilnahme geben.
  • Nach Ihrer Einwilligung in die Teilnahme an der Studie werden Sie einer umfassenden klinischen Voruntersuchung unterzogen, um sicherzustellen, dass die Teilnahme für Sie unbedenklich ist.
  • Jedes Prüfungszentrum wird sich bemühen, den Ablauf so reibungslos wie möglich zu gestalten, und bietet Ihnen während des gesamten Voruntersuchungsverfahrens Hilfe und Unterstützung an.
Study Overview
Überblick über die Studie
  • Sie erhalten alle 6 Wochen entweder Divesiran oder ein Placebo als Injektion (unter die Haut)
  • Weder Sie noch das Studienteam wissen zu Beginn, welche Behandlung Sie erhalten – dies soll die Objektivität der Ergebnisse sicherstellen.
  • Das können Sie erwarten:
    • Placebo-kontrollierter Zeitraum – 36 Wochen (etwa 9 Monate): Sie erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder Divesiran oder Placebo. Weder Sie noch Ihr Arzt wissen, welches Präparat Sie erhalten.
    • Verlängerungszeitraum: Sie setzen entweder die bisherige Behandlung fort oder wechseln zu Divesiran.
    • Offener Zeitraum: Alle Teilnehmer erhalten Divesiran.
How the Study Medication is Being Evaluated
Wie wird das Prüfpräparat bewertet?
  • Das Hauptziel besteht darin, herauszufinden, ob Divesiran dazu beiträgt, die Anzahl der roten Blutkörperchen im Normbereich zu halten, ohne dass Aderlässe erforderlich sind.
  • Die Forschenden werden außerdem Folgendes dokumentieren:
    • Messung der Lebensqualität (Quality of Life, QoL) während der Studie
    • die Menge an Divesiran im Blut
    • eventuell auftretende Nebenwirkungen
Before Treatment Starts
Besuchstermine und Zeitaufwand
  • Die SANRECO-Phase-II-Studie wird knapp 4 Jahre dauern.
  • Alle 6 Wochen kommen Sie zur Verabreichung der Behandlung, zur Überprüfung Ihres Gesundheitszustands und zur Beurteilung Ihres Ansprechens auf die Behandlung ins Prüfzentrum. Diese Besuchstermine können jeweils bis zu 4 Stunden dauern.
Safety Monitoring and Care
Überwachung der Sicherheit und medizinische Versorgung
  • Sie haben regelmäßige Gesundheitsuntersuchungen, darunter Labortests und körperliche Untersuchungen.
Support and Reimbursement
Unterstützung und Kostenerstattung
  • Sie werden von einem Team aus medizinischen Fachkräften betreut.
  • Die Teilnahme an der SANRECO-Studie ist kostenlos.
  • Ihnen entstehen keine Kosten für Versorgung, Medikamente oder andere medizinische Behandlungen im Rahmen der Studie.
  • Reisekosten werden erstattet, und bei Bedarf werden die Unterkunftskosten übernommen.
  • Auslagen für Snacks und Mahlzeiten bei Besuch des Prüfzentrums werden ebenfalls erstattet.

Weitere Informationen über SANRECO finden Sie hier.

SANRECO
SLN124 Phase 1 Results

Ergebnisse der Phase-I-Studie mit Divesiran

  • Erste Ergebnisse aus dem bereits abgeschlossenen Phase-I-Teil der Studie zeigen, dass Divesiran gut verträglich war und keine größeren Sicherheitsbedenken auftraten1
  • Die Patienten benötigten nach Behandlung mit Divesiran bei unregelmäßiger Verabreichung weniger Aderlässe als in den 12 Monaten vor Beginn der Behandlung1

1. Kremyanskaya, Marina, et al. Initial results from a phase 1/2 study evaluating divesiran, a novel galnac conjugated siRNA, in patients with polycythemia vera (SANRECO). Blood. 2024;144(suppl 1):656. doi:10.1182/blood-2024-205854