MEDIZINISCHE FACHKRÄFTE
WICHTIGSTE VORAUSSETZUNGEN FÜR DIE EIGNUNG ZUR TEILNAHME
Zu den Einschlusskriterien für neue Patienten in Phase II gehören:
- männlich oder weiblich, Mindestalter 18 Jahre
- bestätigte Diagnose einer Polycythaemia vera (PV) gemäß den überarbeiteten WHO-Kriterien von 2016
- Vor der Verabreichung müssen die Patienten ≥ 3 Aderlässe in den letzten 28 Wochen (7 Monaten) oder 5 oder mehr Aderlässe in den letzten 12 Monaten gehabt haben, wobei ein erhöhter Hämatokrit (Hct) dokumentiert sein muss.
- Dokumentierte Aderlasse und damit verbundene Hämatokritwerte, die über mindestens 28 Wochen (7 Monate) oder, falls verfügbar, über bis zu 12 Monate vor der Verabreichung durchgeführt wurden, sowie alle folgenden damit verbundenen Daten: löslicher Transferrinrezeptor 1 [sTfR1], Ferritin oder Transferrinsättigung [TSAT], falls verfügbar.
- Die Patienten müssen vor der Verabreichung einen Hct-Wert < 45 % haben. Der Hct-Test kann im Voruntersuchungszeitraum wiederholt werden.
- Patienten, die keine zytoreduktive Therapie erhalten, dürfen seit mindestens 24 Wochen (ca. 6 Monate) vor der Verabreichung des Medikaments keine zytoreduktive Therapie mehr erhalten haben und müssen sich von allen unerwünschten Ereignissen aufgrund der zytoreduktiven Therapie erholt haben.
- Patienten, die eine zytoreduktive Therapie mit Hydroxyurea, Interferon, Busulfan oder Ruxolitinib erhalten, müssen eine stabile Dosis der zytoreduktiven Therapie für mindestens 12 Wochen (ca. 3 Monate) vor der Verabreichung erhalten haben, und es darf keine Änderung der zytoreduktiven Dosis geplant sein.
Zu den Ausschlusskriterien für neue Patienten in Phase II gehören:
Unverträglichkeit des Medikaments:
- * Unverträglichkeit von Oligonukleotiden, GalNAc oder einem Bestandteil von SLN124 in der Vorgeschichte.
- * Unverträglichkeit von subkutanen Injektionen in der Vorgeschichte.
Schwangerschaft und Fortpflanzungsfähigkeit.
- Patientinnen, die:
- i. schwanger sind, oder
- ii. planen, während der Studie schwanger zu werden, oder
- iii. stillen.
- Patientinnen, die:
- Klinisch signifikante Thrombose (z. B. tiefe Venenthrombose oder Milzvenenthrombose) innerhalb von 12 Wochen vor der Voruntersuchung.
- Schwere Blutungsereignisse in der Vorgeschichte und/oder Bluttransfusionstherapie aufgrund von Blutungen in den letzten 6 Monaten vor der Voruntersuchung.
- Erfüllt die Kriterien für eine Post-PV-Myelofibrose gemäß der Definition der International Working Group Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment.
- Bekannte primäre oder sekundäre Immundefizienz.
Es können zusätzliche Eignungskriterien gelten.
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