ЗДРАВНИ СПЕЦИАЛИСТИ
ОСНОВНИ ИЗИСКВАНИЯ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА УСЛОВИЯТА
Критериите за включване на нови пациенти във фаза 2 включват:
- Мъже и жени на възраст 18 години или повече.
- Потвърдена диагноза „полицитемия вера“ (ПВ) съгласно ревизираните критерии на СЗО от 2016 г.
- Преди дозирането пациентите трябва да са имали ≥ 3 флеботомии през последните 28 седмици (7 месеца) или 5 или повече флеботомии през последните 12 месеца, с документирано повишено ниво на хематокрит (Hct).
- Записи за флеботомии и свързани с тях изследвания на хематокрита, извършени в продължение на най-малко 28 седмици (7 месеца) или, ако са налични, до 12 месеца преди дозирането, както и всякакви от следните свързани данни: разтворим трансферин рецептор 1 [sTfR1], феритин или насищане на трансферин [TSAT], ако са налични.
- Пациентите трябва да имат Hct < 45% преди дозиране. Тестът за хематокрит може да се повтори по време на скрининговия период.
- Пациентите, които не са на циторедуктивна терапия, трябва да са преустановили всяка предишна циторедуктивна терапия поне 24 седмици (приблизително 6 месеца) преди дозирането и да са се възстановили от всички нежелани реакции, дължащи се на циторедуктивната терапия.
- Пациентите на циторедуктивна терапия с хидроксиуреа, интерферон, бусулфан или руксолитиниб трябва да са получавали стабилна доза циторедуктивна терапия в продължение на най-малко 12 седмици (приблизително 3 месеца) преди дозирането без планирана промяна в циторедуктивната доза.
Критериите за изключване на нови пациенти във фаза 2 включват:
Непоносимост към лекарства:
- Анамнеза за нетолерантност към олигонуклеотиди, GalNAc или някоя от съставките на SLN124.
- Анамнеза за нетолерантност към подкожни инжекции.
- Бременност и репродукция.
- Жени, които:
- i. са бременни или
- ii. планират бременност по време на проучването, или
- iii. кърмят.
- Жени, които:
- Клинично значима тромбоза (например дълбока венозна тромбоза или тромбоза на далака) в рамките на 12 седмици преди скрининга.
- Анамнеза за тежки кръвоизливи и/или необходимост от кръвопреливане поради кръвоизлив през последните 6 месеца преди скрининга.
- Отговаря на критериите за пост-ПВ миелофиброза, както са дефинирани от Международната работна група за изследване и лечение на миелопролиферативни неоплазми.
- Известна първична или вторична имунна недостатъчност.
Могат да се прилагат допълнителни условия за допустимост.
Моля, използвайте формуляра по-долу, за да се свържете с нас, ако желаете повече информация за клиничното проучване SANRECO:
